股赢家国产创新药出海再突破！这款新药获美国FDA批准上市

7月3日早间，迪哲医药公告，公司自主研发的舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展股赢家，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

数据显示，截至2025年5月，已有21款国产创新药在海外获批上市。业内人士认为，出海是国产创新药拓展海外市场、实现技术升级的主要途径，也是创新药企业获得资金支持、缓解融资压力、提升竞争力和品牌价值的重要渠道。

同花顺数据显示，截至7月3日上午收盘，创新药板块涨1.79%，九芝堂（维权）、未名医药（维权）、华海药业等股涨停。

超20款国产创新药在海外获批上市

迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市。

公告显示，舒沃哲通过优先审评程序在美国获得批准上市股赢家，其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点。

舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月在中国获批上市，是目前EGFR Exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案，填补了该领域近20年临床空白。舒沃哲是EGFR Exon20ins NSCLC治疗领域全线拥有中、美“突破性疗法认定”（BTD）的药物，并在美国递交新药上市申请后被FDA授予优先审评资格。

近年来，我国创新药企国际化进程提速。在国家医保局7月1日上午举行的“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会上，国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，中国创新药产业已由“引进模仿”转向“创新输出”，不断赢得国际赞誉，为世界提供了守护生命健康的“中国方案”。有统计显示，2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元。

兴业证券研报显示，近年来，国产创新药License-out（海外授权）、NewCo等出海交易爆发式增长，2024年，国产创新药BD（商务拓展）出海交易笔数达到110笔，披露的交易总额和首付款分别达到641亿美元和50亿美元。2025年截至5月，已达成的BD出海交易项目达88笔，披露的交易总额和首付款分别超过455亿美元和22亿美元，创历史新高。出海获批方面，截至2025年5月，已有21款国产创新药在海外获批上市。

把握创新药行业发展提速机遇

政策助力下创新药有望迎来发展新阶段。国家医保局网站7月1日消息，国家医保局会同国家卫健委于近日印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。《若干措施》聚焦我国创新药发展面临的突出问题，立足医保、卫生健康部门职能，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标。《若干措施》提出，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录；增设商业健康保险创新药品目录。

业内人士认为，“增设商业健康保险创新药品目录”这一举措标志着商保在多层次医疗保障体系中作用增强，是商保创新药市场准入的重要一步。国家医保局推动医保支付方式改革，为商保发展提供广阔空间，未来商业保险将在完善多层次医疗保障体系中发挥更大作用，为高价创新药和创新医疗器械提供支付支持，同时也为行业带来更多发展机遇。

《若干措施》提出促进创新药全球市场发展。支持鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模，培育支持创新药的耐心资本。王小宁表示，国家医保局将支持更多有条件的地区发挥区位优势，搭建创新药交易平台，加强国际推广。为了支持部分创新药海外上市，借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密。对于商保创新药目录药品，将探索更加严格的价格保密机制。

兴业证券认为股赢家，随着国产创新药企业加速出海布局，一方面驱动创新药行业迎来盈利拐点；另一方面海外授权收益可再投入新药研发，打造“研发—出海—再研发”的良性循环。

在投资策略上，兴业证券认为，把握创新药行业发展提速机遇，建议关注具有管线临床价值显著、技术及研发进度领先、商业化空间广阔、国际化取得突破、融资能力畅通等优势的领先型、成长型创新药企业。